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11月01日
01.海南首个药械创新服务站在海口高新区揭牌成立10月28日，海南首个药械创新服务站于海口国家高新区揭牌成立。当天，海南省药品监督管理局与海口国家高新区管委会签署药械创新服务站战略合作协议，加快产品上市及研发成果转化，推动海南省生物医药产业聚集和创新发展。根据合作协议，药械创新服务站主要提供药械法律法规、政策文件、注册申报、质量管理等事项的咨询和服务，同时将优化监管和服务模式，与园区内企业主动对接，跟踪产品注册和产业化进度，及时协调解决难点、堵点问题，实现对企业的个性化服务和对项目的精准化扶持等。（海南省药品监督管理局）
02.药审中心召开“三结合”注册审评证据体系下人用经验药学基本要求研讨会
10月28日，药审中心召开“三结合”注册审评证据体系下人用经验药学基本要求视频研讨会。会议主要就人用经验作为“三结合”注册审评证据的基本原则和要求、人用经验研究中药学哪些要素应相对固定等问题进行了讨论。与会专家围绕上述问题进行了充分讨论，从不同角度提出了意见和建议。下一步，药审中心将就相关问题继续深入探讨，凝聚业界共识，研究制定相关技术指导原则。（国家药品监督管理局药品审评中心）
03.长三角医疗机构探索实现妇女儿童影像信息共享
10月30日，长三角妇儿影像医学专科联盟正式成立。联盟成员单位将通过远程会诊协作平台、远程诊断指导中心等系统，构建统一的患者数据库登记系统及科研数据采集分析系统，实现专科联盟理事成员单位患者的信息共享。该专科联盟由长三角智慧医疗发展联盟发起，上海交通大医院牵头，长三角地区三省一市相关医疗机构共同参与。（中国新闻网）
04.湖南省药监局实施第二类医疗器械注册全程无纸化网上办理试运行
10月29日，湖南省药品监督管理局发布关于实施第二类医疗器械注册全程无纸化网上办理试运行的公告。公告称，年11月1日起，湖南省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、延续注册、注册变更（许可事项）可自主选择通过纸质申报或者互联网电子申报。选择纸质申报的，按原有流程办理；选择互联网电子申报的，实行网上提交资料和网上审批。年11月1日前受理的，按原有流程办理。
年1月1日起，湖南省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、延续注册、注册变更（许可事项），全部实行网上电子申报。（湖南省药品监督管理局）
05.辽宁省药品监督管理局发布《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（征求意见稿）》
近日，辽宁省药品监督管理局公开征求《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（征求意见稿）》意见。指南指出，企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于该指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。企业在实施整改时，要突出体现针对性、系统性、科学性、有效性原则。（辽宁省药品监督管理局）
06.年医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位年会暨行业标准审定会在北京召开
10月26日，中检院器械所在北京组织召开了“年医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位年会暨行业标准审定会”。会议听取了关于医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位年度工作汇报，内容包括年度标准制定情况、年度标准立项情况、年计划项目情况、经费执行以及年工作计划。专家组成员还研讨了年度预立项标准和标准体系。（中国食品药品检定研究院）
07.安徽省局与合肥综合性国家科学中心大健康研究院合作共建、共谋发展
10月29日，安徽省局党组书记、局长吴丽华率队赴合肥综合性国家科学中心大健康研究院洽谈双方合作有关事宜。合肥综合性国家科学中心大健康研究院有关负责人介绍了大健康研究院的总体架构、管理体系、建设内容及建设目标等情况，姚强副局长代表省局介绍了双方开展合作的必要性、可行性以及工作建议。双方就合作方式和内容等有关事宜进行深入交流讨论，并就下一步合作共建生物医药领域重点实验室达成初步共识。（安徽省药品监督管理局）
11月02日
01.山西省市场监督管理局发布关于切实做好医疗器械标准化工作促进高质量发展的通知11月2日，山西省市场监督管理局发布关于切实做好医疗器械标准化工作促进高质量发展的通知。要求：一、加强组织领导，健全完善医疗器械质量管理标准化工作体系。二、突出应急保障，提前谋划和科学制定急需医疗器械质量管理地方标准。三、完善工作机制，促进医疗器械质量管理地方标准制修订。四、注重宣贯培训，推动医疗器械标准全面实施。五、强化监督检查，落实企业在标准实施中的主体责任。（山西省药品监督管理局）02.北京第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项
11月2日，北京市药品监督管理局发布关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知。要求医疗器械注册人要切实落实主体责任，按照要求做好第二批医疗器械唯一标识实施准备工作。开展产品赋码，选择适当的数据载体，保障产品唯一标识满足相关标准要求。开展数据上传和维护等工作，有效保障数据的真实性和准确性。鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（北京市药品监督管理局）03.中国科大附一院在CT成像研究领域取得重要进展
近日，中国科大附一院杨益东教授团队近期连续在锥束CT和能谱CT成像研究方面取得重要进展：提出了一种稳定可靠、准确快速的锥束CT图像重建算法，解决了锥束CT图像伪影的难题，放疗放射剂量计算的准确度及肿瘤病灶和软组织器官的辨识度均大幅改善。研究人员利用患者诊断CT中的先验信息，通过局域滤波，准确地计算、消除锥束CT投影中的散射信号，从而实现对锥束CT图像的伪影校正。（中国新闻网）
04.青岛大学首创干细胞“创可贴”可替代植皮
近日，青岛大学医学部徐文华教授团队研发出一种能实现皮肤快速再生修复的神奇“创可贴”技术，是全球首个依托“4D打印”研发新型干细胞载体并进行创面修复的核心技术。皮肤的大面积灼伤或糜烂不需要进行植皮手术，用这种“创可贴”把干细胞“贴上去”就能实现受损皮肤的快速再生修复。（生物探索）
05.上海微创医疗机器人港股上市
11月2日，微创医疗科学有限公司（.HK，以下简称“微创?”）旗下子公司上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（.HK，以下简称“微创?机器人”），在香港联交所主板成功上市并于上午9:30举行了敲钟仪式。此次在香港联交所上市将为微创?在五大‘黄金赛道’的持续拓展和布局提供充裕的资金支持。未来，微创?机器人将进一步开拓创新，加速研发和产业化进程，继续为中国及全球患者提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案。（MicroPort微创）
06.新型离心泵为人工心脏开辟“柔性”发展可能
近日，天津大学黄显教授团队成功研制了一种可高速旋转和泵流的全柔性磁悬浮泵。这种新型离心泵采用了柔性转子高速旋转来实现大流量液体输运，能解决现有的刚性离心泵质量和体积偏大的问题，同时可适用于血液、脂肪乳剂、冷却液等液体，因此在人工心脏、透析、膜肺氧合和智能衣物等方面具有广阔的应用前景。（科技日报）
11月03日
01.国家药监局综合司启用原料药生产供应信息采集模块11月3日，国家药监局综合司发布关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知。通知称，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了原料药生产供应信息采集模块。该模块于通知印发之日起正式启用。原料药生产供应信息采集模块分为企业端和监管端。年第三季度起，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品的原料药生产供应信息纳入采集范围。后续根据药品监管工作需求，国家药品监督管理局再酌情扩大该模块信息采集的原料药品种范围。现阶段，其他品种的原料药生产供应信息，企业可自愿填报、提交。（国家药品监督管理局）02.兵团科技局、卫生健康委联合印发《新疆生产建设兵团临床医学研究中心管理暂行办法》近日，兵团科技局联合卫生健康委研究制定并印发了《新疆生产建设兵团临床医学研究中心管理暂行办法》（以下简称《办法》）。《办法》指出，兵团临床医学研究中心是面向兵团人民群众健康以及疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的兵团科技创新基地。（新疆生产建设兵团科技局）03.辽宁省药监局发布《辽宁省临床试验机构备案后检查标准（试行）》
近日，辽宁省药监局发布《辽宁省临床试验机构备案后检查标准（试行）》，用于药物临床试验机构首次备案、增加专业、地址变更等备案后检查工作。检查标准分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个部分，包括24个检查环节、个检查项目。其中关键项目14项（标示为“★”），一般项目87项，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容。（辽宁省药品监督管理局）
04.河南省药监局对“两品一械”突发事件处置工作提出要求
在11月1日召开的局长办公会上，研究审议通过了《河南省医疗器械安全突发事件应急预案》。章锦丽局长强调，要按照河南省应急管理体系能力建设部署和平安建设考评要求，持续加强医疗器械安全应急处置培训，加强应急管理硬件建设，常态化开展应急演练，积极推动河南省医疗器械应急管理能力不断提升。（河南省药品监督管理局）
05.联影医疗推出磁共振“类脑”中控平台，突破扫描全场景近日，上海联影医疗科技股份有限公司推出了磁共振“类脑”平台uAIFITechnology，并发布了基于该平台的一系列应用——覆盖临床普适、全身科研、脑科学与类脑研究等近20款磁共振产品。作为智能传感器、智能芯片以及AI等技术共同驱动的磁共振智能“类脑”中控平台，uAIFITechnology覆盖磁共振扫描前、扫描中、扫描后全流程，可逐一突破全场景中的相应痛点。（36氪）06.3D打印水凝胶制作的磁性软体机器人近日，西安交通大学唐敬达副教授和华中科技大学邓谦副教授研究团队在Wiley旗下智能系统领域期刊《AdvancedIntelligentSystems》发表了文章。将3D打印与“模板辅助磁化”相结合，在保留复杂结构的同时，克服了原位磁畴编辑的困难。进一步为磁性软机器设计了类似节肢动物“关节”的结构，实现了“关节”部位非均匀弯曲刚度的调控，使其可以在较小磁场的驱动下达到更佳的变形效果，以此设计了众多变形结构。作者展示了在影像手段辅助下，利用磁场遥控水凝胶机器人从猪的不同器官中定位、抓取和移动外来异物，阐明了磁性软机器作为微型手术机器人的应用前景。（3ddayin）11月04日
01.国家药监局印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》
11月4日，国家药监局印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔〕号）同时废止。境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。（国家药品监督管理局）
02.国家药监局印发《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》
11月4日，国家药监局印发《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔〕号）同时废止。境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。（国家药品监督管理局）
03.持续葡萄糖监测系统设备获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了维泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。该产品由一次性葡萄糖探头、葡萄糖信号发射器、葡萄糖信号接收器、血糖管理应用软件及配套附件组成。可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。该产品的核心技术属国内首创，其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。（国家药品监督管理局）
04.胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）产品获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的DNA进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。该产品与已批准上市的同类产品测序原理不同，胚胎染色体非整倍体算法不同。（国家药品监督管理局）
11月05日
01.广东省药监局召开大湾区内地9市推动药品监管创新发展工作座谈会近日，广东省药品监管局在珠海横琴召开大湾区内地9市推动药品监管创新发展工作座谈会。会上，相关市局负责人介绍了辖区药品研发及生产企业发展基本情况，分析了新药研发工作的难点和痛点。会议对市局在落实省局推动医药产业高质量发展工作任务方面的努力表示了肯定，并对接下来的工作提出要求：一是要提高政治站位，充分认识到大湾区药品监管创新发展工作任务在落实国家有关推动粤港澳大湾区医药产业融合发展中的重要性。二是要把握机遇，借助大湾区药品监管创新发展政策优势，主动融入粤港澳大湾区发展大局。三是要加强与港澳地区药品监管机制的协作对接，探索本地药品监管创新发展方式，增强本地医药产业向国际化发展方面的竞争实力。四是要积极主动对接大湾区分中心这一优势平台，加快建立与中心的沟通交流机制，提升产业服务水平。（广东省药品监督管理局）02.中山大学发表基于ECM的3D打印真皮研发新成果近日，中山大学附属的祁少海教授研究团队和陈永明教授团队共同发布皮肤创面修复研发新成果。利用自主研发的软组织快速成型系统，课题组制备了集“设计”微米级打印孔隙、天然真皮亚微米级拓扑结构为一体的新型真皮支架。实验证实该3D打印真皮具有良好的生物相容性，可通过促进复合植皮片早期血管化、诱导巨噬细胞M2极化抑制植皮创面挛缩，效果显著优于现有商品化真皮材料。（中山大学新闻网）
03.马耳他大学称研制出可降解的骨骼支架
日前，马耳他大学发表声明称，该大学医院的团队联合研制出可降解、可定制的金属骨骼支架。研究人员首先对患者的骨骼和将要放置骨骼支架的区域进行CT扫描。数据输入计算机程序后，研究人员设计支架，再用聚合物材料3D打印出支架的模板。然后将特定配比的铁、锰和银等金属的粉末，通过烧结工艺覆盖在模板上，最终加工成可植入患者体内的骨骼支架。（新华网）
04.德国海德堡离子治疗中心使用氦离子治疗首例患者
日前，海德堡离子治疗中心(HIT)使用氦离子治疗首例患者，是世界首创采用笔形束扫描技术的氦离子治疗。HIT下一步计划使用旋转机架束流进行照射，并启动一项由20～50名患者组成的临床试验。氦离子治疗目前还处于实验阶段，与光子放疗和质子治疗相比，它有望更有效地破坏肿瘤。据HIT称，除了精确靶向肿瘤外，治疗可以在几个疗程中完成，持续时间几分钟到最多60分钟。HIT目前正在研究其用于治疗脑肿瘤、脊索瘤、耳鼻喉肿瘤、前列腺癌、胰腺癌、肝癌、复发性直肠癌、肺癌和淋巴瘤。（质子中国）
源自澎湃
END
止于至善
你的每个赞和在看，我都认真当成了喜欢~~~
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